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RELATÓRIO DE ENSAIO CLÍNICO (Parte II): APÓS 60 DIAS DE TRATAMENTO

Atualizado: 27 de nov. de 2023


1. Objetivos do estudo clínico

O objetivo deste relatório de ensaio clínico é examinar a segurança e eficácia das cápsulas orais baseadas em GS441524 da CUREFIP™ para o tratamento de gatos com vários tipos de peritonite infecciosa felina (PIF) adquirida naturalmente. O tratamento oral é uma opção de tratamento desejável para gatos que apresentam dificuldades com injeções subcutâneas.



Este relatório de ensaio clínico começa com um resumo dos resultados dos primeiros 30 dias de tratamento, que foram relatados em um artigo anterior, e continua com um relatório detalhado dos resultados dos segundos 30 dias de tratamento. A duração total do tratamento para este ensaio clínico é de 60 dias.


43 gatos infectados participaram do nosso estudo clínico. Todos os gatos são diagnosticados clinicamente com PIF por veterinários. Nosso objetivo foi reproduzir as condições naturais sob as quais as cápsulas orais podem ser usadas pelos donos de gatos durante um tratamento com PIF. Assim, os ensaios clínicos foram realizados em casa e administrados diariamente por donos de gatos em vez de profissionais veterinários.



Todas as formas orais de GS441524 atualmente vendidas no mercado estão em comprimidos de pó comprimido. Selecionamos cápsulas orais em vez de comprimidos pelas seguintes razões. As cápsulas são fáceis de administrar, pois são inodoras e insípidas. As cápsulas causam menos irritações gastrointestinais. Mais importante ainda, se for difícil inserir as cápsulas na boca do gato, os donos de gatos podem abrir as cápsulas e misturar o conteúdo com comida de gato ou lanches.



Os donos de gatos que participaram do nosso estudo clínico administraram as cápsulas orais usando 3 métodos:

  1. Insira as cápsulas diretamente na parte de trás da boca.

  2. Misture as cápsulas com guloseimas de gato molhadas ou comida de gato molhada durante as sessões de alimentação.

  3. Separe as tampas de gel e despeje o conteúdo em cima da ração.

Gatos que atendem aos requisitos foram admitidos no programa. Seus proprietários receberam 30 dias de cápsulas orais de acordo com seus pesos e foram instruídos a fornecer uma cápsula diariamente em um horário programado regularmente e a atualizar uma folha de acompanhamento diária do progresso. Ao final dos primeiros 30 dias, os donos dos gatos foram instruídos a fazer um exame de sangue e nos enviar uma cópia para análise, a fim de obter mais 30 dias de tratamento oral. No final dos segundos 30 dias, os donos dos gatos foram instruídos a completar um terceiro exame de sangue antes de sair do ensaio clínico.



2. Um resumo dos primeiros 30 dias de tratamento

Ao final dos primeiros 30 dias de tratamento, 13 gatos apresentaram melhoras suficientes para justificar o término do tratamento oral. No momento da redação deste artigo, todos os 13 gatos estão em boa saúde e não mostram sinais de recaída ou regressões sintomáticas. 2 gatos desapareceram permanentemente depois que foram autorizados a passear ao ar livre. Antes do desaparecimento, ambos os gatos mostraram melhorias claras. 3 donos de gatos pararam de atualizar os relatórios diários de progresso e pararam de responder às nossas perguntas. Os 25 gatos restantes mostraram melhorias acentuadas, mas não estavam prontos para sair do programa de tratamento no final dos primeiros 30 dias.


Para obter um resumo dos primeiros 30 dias de resultados clínicos, clique no link a seguir: https://www.curefip.com/post/fip-clinical-trial-report-after-30-days-of-oral-treatment


3. RESULTADOS E DISCUSSÃO

3.1 RESULTADO DO TRATAMENTO

Após os segundos 30 dias de tratamento oral, 24 gatos adicionais saíram com sucesso do tratamento. No total, 37 dos 43 gatos saíram com sucesso do programa de tratamento em 60 dias.


A Tabela 2 mostra a relação globulina e albumina/globulina antes do início do nosso tratamento oral, e após 30 dias e 60 dias após o início do nosso tratamento oral.

Cat Code

Globulin Reading

(pre-treatment)


A/G

Ratio

(pre-treatment)

Globulin Reading After 30 Days

A/G Ratio After 30 Days

Globulin Reading After 60 Days

A/G Ratio After 60 Days

COT003

​4.6

0.6

4.3

0.7

No Data

No Data

COT004

5.7

0.5

5.4

0.5

No Data

No Data

COT007

4.3

0.6

4.5

0.6

4.9

0.7

COT008

5.4

0.5

6.4

0.5

5.8

0.5

​COT009

6.1

0.5

5.9

0.6

4.8

0.7

COT010

7.1

0.4

6.1

0.5

6.0

0.4

COT011

5.7

0.63

5.5

0.6

5.4

0.6

COT012

6.8

0.4

5.2

0.5

5.4

0.6

COT014

6.5

0.3

6.5

0.4

7.3

0.4

COT015

7.0

0.4

6.1

0.4

No Data

No Data

COT016

5.4

0.5

4.9

0.6

No Data

No Data

COT017

8.9

0.3

6.1

0.5

6.0

0.5

COT018

9.0

0.6

5.5

0.6

5.5

0.5

COT019

3.8

0.6

5.5

0.6

4.7

0.7

COT023

5.6

0.5

5.7

0.5

5.4

0.5

​COT029

8.9

0.3

6.5

0.4

5.3

0.5

COT032

​9.5

0.2

7.5

​0.4

No Data

No Data

COT033

6.3

0.4

8.3

0.4

7.7

0.3

COT034

7.4

0.26

6.9

0.23

No Data

No Data

COT036

7.5

0.4

6.1

0.46

4.9

0.6

COT037

7.3

0.4

5.4

0.5

4.5

0.6

COT038

7.5

0.4

5.7

0.5

No Data

No Data

COT042

3.7

1.1

3.7

1.1

5.0

0.7

COT043

9.0

0.3

6.7

0.4

No Updates

No Updates

COT044

6.0

0.5

5.2

0.6

5.1

0.6

mesa 2


A faixa normal de leituras de globulina é de 2,8 a 4,8, enquanto uma boa relação A/G é de 0,6 e acima. Após 60 dias de tratamento oral, a razão A/G aumentou em gatos infectados com PIF efusivos (úmidos) e não efusivos (secos).


Conforme ilustrado pela Tabela 2, 4 gatos tiveram um ligeiro aumento nas leituras de globulina após os segundos 30 dias de tratamento, 1 globulina de gato permaneceu inalterada enquanto 12 gatos mostraram um declínio nas leituras de globulina após 30 dias adicionais de tratamento. Alguns participantes deixaram de realizar exames de sangue após 60 dias de tratamento oral por motivos financeiros. Os participantes sem os exames de sangue estão se saindo muito bem fisicamente, com base nas atualizações diárias de seus donos. Todos os participantes ilustrados na Tabela 2 conseguem comer sozinhos sem a necessidade de alimentação forçada. O COT015 estava indo muito bem até o dia 42 quando o dono decidiu castrá-lo. Após o procedimento, o COT015 teve recidiva imediata. COT015 terminou 60 dias de tratamento oral e depois continuou com injeções de GS.


Leituras de Globulina do Tratamento FIP
Leituras de globulina após 30 e 60 dias de tratamento


O GRÁFICO 1 mostra as diferentes leituras de globulina após 30 e 60 dias de tratamento.

Leituras de albumina/globulina do tratamento FIP
Leituras de albumina/globulina após 30 e 60 dias de tratamento


3.2 MUDANÇA DE PESO (FIP HÚMIDO E SECO)

Cat Code

Weight Before Treatment(Kg)

Weight After 30 Days Treatment(Kg)

Weight After 60 Days Treatment(Kg)

COT003

2.7

3.13

No Data

COT004

3.45

3.63

No Data

COT007

2.50

2.7

​3.1

COT008

​5.70

5.9

6.3

COT009

2.55

2.7

2.85

COT010

4.00

4.26

​5.03

COT011

3.20

3.3

3.4

COT012

1.87

2.27

2.41

COT014

2.84

3.33

3.96

COT015

2.34

​3.09

No Data

COT016

2.45

3.0

3.1

COT017

4.02

4.36

4.5

COT018

4.3

3.88

4.2

COT019

3.88

4.4

4.6

COT023

2.54

2.74

2.8

COT029

2.4

​3.51

3.95

COT032

4.5

​4.65

​5.2

COT033

2.9

​3.4

3.5

COT034

2.64

2.71

No Data

COT036

1.76

2.1

2.44

COT037

2.55

2.8

3.91

COT038

2.7

​2.8

2.95

COT042

4.1

4.15

4.3

COT043

3.3

3.63

No Updates

COT044

3.2

3.9

4.2

A Tabela 3 mostra as leituras do peso dos participantes após 30 e 60 dias de tratamento.


FIP Tratamento do peso do gato
Peso dos gatos após 30 e 60 dias de tratamento

O gráfico 3 mostra o peso dos participantes após 30 e 60 dias de tratamento.


De acordo com o gráfico 3, todos os gatos apresentaram aumento constante de peso. Isso indica que o apetite dos gatos voltou após o início dos tratamentos orais. Os registros diários de progresso revelam que os gatos estão recuperando o apetite e experimentando ganhos de peso constantes.


3.3 CASOS QUE MERECEM

1 donos de gatos pararam de se comunicar conosco e pararam de atualizar seu relatório diário de progresso. 1 gato (COT034) morreu durante os segundos 30 dias de tratamento. O dono do gato teve que fazer uma viagem de negócios e deixou o gato em uma clínica. O gato faleceu no dia seguinte. O proprietário não consentiu com uma análise post-mortem para a causa da morte. Com base no relatório diário de progresso, este gato estava comendo e fazendo cocô regularmente. No entanto, o gato apresentou sintomas neurológicos durante todo o período de tratamento. No 38º dia, o proprietário relatou que a condição de seu gato melhorou drasticamente desde o início do tratamento. No entanto, suspeitamos fortemente que o gato (COT034) não absorveu quantidades suficientes do medicamento antiviral GS-441524, portanto, estava sob dosagem durante todo o período de tratamento. Em retrospecto, este gato não era um candidato ideal para o tratamento oral. Um programa de tratamento mais correto deveria ter começado com injeções por no mínimo 30 dias antes de mudar para cápsulas orais para lembrar o período de tratamento.


4. CONCLUSÃO

Com base nos dados que coletamos em nosso ensaio clínico, as cápsulas orais CURE FIP™ mostraram-se altamente eficazes no tratamento de gatos com sintomas leves a leves de peritonite infecciosa felina. 13 gatos se recuperaram totalmente em 30 dias de tratamento. 24 gatos se recuperaram totalmente após 60 dias de tratamento. 3 donos de gatos pararam de se comunicar conosco durante o tratamento, 2 gatos desapareceram e 1 gato faleceu. Todos os gatos mostraram um progresso constante em direção à recuperação até que as comunicações parassem de acordo com os relatórios de exames de sangue e o relatório diário de progresso.


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